Inledning
Det finns en strävan efter att öka förutsättningarna för överlevnad och för att höja livskvaliteten för barn som är svårt sjuka. Denna strävan har länge bidragit till frågor om när och i vilka situationer det kan vara acceptabelt för hälso- och sjukvården att erbjuda obeprövade behandlingsmetoder, dvs. vetenskapligt baserade behandlingsåtgärder som ännu inte prövats i förhållande till den aktuella patientgruppen. Dessa frågor har nu fått en förnyad relevans efter det mycket uppmärksammade brittiska fallet Charlie Gard – om ett spädbarn med svåra hjärnskador som nekades experimentell behandling utomlands. På senare år har dessutom efterfrågan att resa utomlands för att erhålla experimentell behandling ökat från föräldrar till svårt sjuka barn. Av barncancerfondens rapport från år 2018 framgår t.ex. att ca 15 procent av de föräldrar som svarat på en enkät om hur vanligt det är att föräldrar på eget initiativ söker vård utomlands åt sina cancersjuka uppgett att de någon gång funderat på att söka barncancervård utomlands.
Förutom den ökade efterfrågan på obeprövade behandlingsmetoder till svårt sjuka barn, finns andra skäl till varför dessa typer av vårdåtgärder på senare tid hamnat i blickfånget. Ett sådant är det uppmärksammade fallet om en tidigare gästforskare vid Karolinska Institutet, Paolo Macchiarini, som under åren 2011–2012 ansvarade för operationer där flera patienter fick konstgjorda luftstrupar. Metoden som användes var tidigare obeprövad och samtliga patienter avled en tid efter operationerna. En liknande situation, men där barn var inblandade, uppstod under samma tidsperiod, men vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Där genomgick bland annat tre unga flickor obeprövade transplantationer med stamcellsbehandlade organ.[1] I september år 2020 väcktes åtal mot Paolo Macchiarini för grov misshandel. Såväl Macchiarini-fallet som fallet med de tre unga flickorna vid Sahlgrenska universitetssjukhuset väcker principiellt viktiga frågor om tillåtligheten av obeprövade behandlingar inom vården och de svåra gränsdragningar som blir aktuella.
Att frågan om obeprövade metoder blir särskilt etiskt och rättsligt känslig när barn involveras är kanske inte konstigt då underåriga patienter generellt sett har ett större skyddsbehov samtidigt som de har begränsade möjligheter att samtycka till eller neka vård. Besluten rörande barns vård och behandling fattas vanligtvis av deras vårdnadshavare på inrådan av den medicinska expertisen, vilket visar på deras beroendeställning i förhållande till vuxna. I Sverige finns inte ett särskilt regelverk som reglerar användningen av obeprövade behandlingsmetoder inom vården, vare sig gällande barn eller vuxna, vilket skapat en rättslig osäkerhet kring när och hur dessa metoder får användas och vilket rättsligt skydd patienter har i sådana situationer. Dessa frågor behandlas översiktligt i detta blogginlägg med hjälp av nedan fiktiva patientfall.
Erik är en 14 årig pojke som lider av en svår genetisk form av blödarsjuka[2]. Han har under hela sitt liv haft kontakt med ortopedisk vård, då han kämpat med blödningar i leder och muskler till följd av sjukdomen och som kan innebära livsfara. Läkarna konstaterar nu att hans tillstånd snabbt försämras och att de inte finns mycket att göra då han utvecklat antikroppar mot det läkemedel som används och han befaras kunna dö inom kort. Hans far som febrilt letar efter alternativa vårdåtgärder kommer i kontakt med en läkare vid ett universitetssjukhus i Sverige som säger att man kanske kan ge en form av avancerat terapiläkemedel (genteknologiska behandling) för att säkerställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka när patienter utvecklat hämmande antikroppar. Läkaren menar att det vore intressant att testa, då metoden gett goda resultat när den prövats på vuxna och att det kanske skulle gå att anpassa läkemedlet utifrån Eriks behov.
De rättsliga möjligheterna att ge barn obeprövade behandlingar kan naturligtvis analyseras och problematiserar utifrån flera olika perspektiv och regler. I denna uppsats ligger fokus på situationer där, likt i fallet med Erik, vedertagen behandling är uttömd, men där vården i vissa fall ändå erbjuder potentiellt livräddande vårdåtgärder med experimentella inslag. Något som, i sin tur, kan ställa vissa kvalitetskrav på vården på sin spets, vilket diskuteras mer ingående nedan.
Vad innebär obeprövade behandlingsmetoder och varför finns det ett behov av att använda dem?
Med obeprövade behandlingsmetoder menas enligt Kungliga Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet “vetenskapligt baserade metoder som ännu inte kan betecknas som beprövade”.[3] Enligt denna rådande definition ingår behandlingsmetoder som bygger på naturvetenskaplig grund, (såsom kirurgi, läkemedelsbehandling och användning av medicintekniska produkter), men där det saknas tillräcklig empiri som visar på dess effektivitet och säkerhet i förhållande till den aktuella patientgruppen. Det kan t.ex. röra sig om metoder som visserligen är beprövade på andra patientgrupper, t.ex. vuxna, men där man önskar vidga användningen till att även behandla barn.
Ett av skälen till varför det ibland finns ett behov av att använda obeprövade behandlingsmetoder som kan lindra och bota sjukdomstillstånd och skador hos barn är att det finns en restriktiv syn på kliniska prövningar som involverar barn. Det innebär att många av de läkemedel, medicintekniska produkter och behandlingsmetoder som idag används på barn inte prövats på barn, vilket medför en osäkerhet kring deras effekter och risker. I en rapport från Vetenskapsrådet framkommer att andelen barn och ungdomar som deltagit i läkemedelsprövningar mellan åren 2010 och 2016 uppgår till fem procent av det totala antalet patienter.[4] Samtidigt som det råder en restriktivitet gällande att involvera barn och unga i kliniska prövningar har det uppmärksammats att sjukhus i vissa fall, inom ramen för den offentligt drivna sjukvården, erbjuder svårt sjuka barn obeprövade metoder i strävan efter att rädda liv.[5]
Ett överlappande och snårigt regelverk
Användningen av obeprövade behandlingsmetoder som involverar barn i hälso- och sjukvården berör en samling av regler i olika lagar som på varierande sätt överlappar och aktualiseras. De övergripande reglerna gäller i de allra flesta fallen såväl vuxna som barn, men det finns även vissa särskilda bestämmelser som enbart gäller barn. Det finns alltså inte ett samlat regelverk som tar sikte på användningen av dessa metoder inom vården, vare sig för vuxna eller barn. De svenska reglerna på området skiljer istället mellan det som kategoriseras som hälso- och sjukvård och det som betraktas som forskning. Hälso- och sjukvårdsverksamhet och verksamhet kopplat till forskning omfattas således av olika regelverk, vilket gör frågan om tillåtligheten av obeprövade behandlingsmetoder särskilt komplex. Figuren nedan illustrerar denna komplexitet och de olika överlappande delarna: hälso- och sjukvård till höger och forskning till vänster samt gränsområdet däremellan.
Obeprövade vårdåtgärder – hybrid mellan forskning och hälso- och sjukvård
Enligt det svenska regelverket utgör åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador det som benämns som hälso- och sjukvård enligt 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL. En viktig fråga att belysa är om behandlingsmetoder på barn kan kategoriseras som hälso- och sjukvård när de tidigare inte prövats på barn (obeprövade metoder). Det saknas rättslig vägledning kring vad som menas med att “förebygga”, “utreda” och “behandla” i lagens mening och om det är syftet eller effekten med åtgärden som eftersträvas. Avsaknaden av förtydliganden på området är problematisk. Om en vårdåtgärd som tidigare inte testats på t.ex. en särskild målgrupp barn ges i ett behandlande syfte, kan åtgärden i så fall anses vara tillräcklig för att klassificeras som hälso- och sjukvård enligt HSL? Och vad innebär det att åtgärden har ett behandlande syfte?
Här finns det anledning att återkomma till ovan fiktiva fall. I fallet erbjuds pojken Erik s.k. genteknologisk behandling för att stoppa utvecklingen av antikroppar mot läkemedlet. Det finns alltså en tydlig behandlande intention, men räcker det för att klassificeras som sjukvård enligt HSL? Även om ordalydelsen i 2 kap. 1 § HSL talar för att hälso- och sjukvård avser ett relativt vidsträckt område, kan det alltså i vissa situationer diskuteras huruvida obeprövade behandlingsmetoder faktiskt utgör hälso- och sjukvård, särskilt då hälso- och sjukvård som kan erbjudas patienter måste uppfylla vissa kvalitetskrav. En ordalydelsetolkning av bestämmelsen i 2 kap. 1 § HSL skulle kunna resultera i att obeprövade behandlingsmetoder betraktas som behandling (obeprövad behandling), men det skulle även likväl (i princip) kunna avse en åtgärd som saknar den behandlade aspekten, varför det istället kan klassificeras som en vårdåtgärd i en annan kontext, t.ex. inom ramen för forskning. Här bör även betonas att en vårdåtgärd som visserligen kategoriseras som sjukvård enligt HSL inte innebär att den per automatik är tillåten och får erbjudas inom ramen för svensk hälso- och sjukvård. Det finns vissa kvalitetskrav på hälso- och sjukvårdens område som måste vara uppfyllda för att den ska kunna ges, vilket diskuteras mer ingående nedan.
Även om den genteknologiska behandlingen i fallet ovan skulle kunna klassificeras som sjukvård, då den syftar till att behandla svårt sjuka patienter när etablerade åtgärder saknas eller är uttömda, kvarstår problemet med att den inte bygger på beprövad kunskap – dvs. metoden har inte prövats alls eller i alla fall inte i tillräcklig stor omfattning på olika kategorier av barn, utan enbart på en vuxen population. Att låta Erik genomgå denna obeprövade behandling skulle potentiellt kunna rädda hans liv, samtidigt som det skulle kunna medföra risker för hans liv och hälsa, eller medföra extra lidande utan medicinsk nytta. Syftet med att erbjuda denna metod kan även vara att pröva metodens effektivitet när ingen annan behandling står till buds. Det finns således ett centralt nyhetsvärde i användningen av den obeprövade behandlingsmetoden, då det i det enskilda patientfallet, som fallet med Erik, prövas huruvida det är möjligt att nå ett visst resultat och få en viss effekt. Resultatet kan sedan generera ny generaliserbar kunskap som kan komma andra patienter till nytta. Utifrån det perspektivet är det tänkbart att den obeprövade behandlingsmetoden också kan kategoriseras som forskning.
Med forskning avses enligt 2 § lagen (2003:460) om etikprövning (EPL) ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, …”. Någon mer utförlig beskrivning av vad som utgör forskning finns inte beskrivet i annan lagstiftning. Här kan dock nämnas att det i förarbetena till högskolelagen uppges att vetenskaplig forskningen kännetecknas av ett “systematiskt och metodiskt inhämtande av kunskap genom insamling och klassificering av data, observationer och experiment eller tolkning och analys av tillgängligt material för att generella slutsatser ska kunna dras och resultat formuleras”.[6] Forskningsbegreppet i EPL är tillsynes relativt vitt, då det kan röra sig om olika typer av forskning. Den forskning som är särskilt relevant i detta sammanhang är s.k. klinisk forskning, dvs. forskningsanknutna studier som genomförs i klinisk verksamhet. Sådana studier kan beröra flera områden och i fallet med Erik skulle det kunna bli relevant med en klinisk läkemedelsstudie, då det i fallet handlar om att ”testa” ett genteknologiskt läkemedel. I så fall krävs godkännande enligt både EPL och läkemedelslagen (2015:315), något som behandlas närmare i näst sista avsnittet nedan. Här bör emellertid nämnas att lagstiftaren betonat att vissa försöks- och utvecklingsarbeten som bedrivs inom hälso- och sjukvården anses ligga i linje med hälso- och sjukvården krav på god vård och ska inte omfattas av EPL.[7] Vilka dessa arbeten är och hur de ska urskiljas från ”rena” forskningsarbeten utvecklas inte.
Som framkommit så här långt har alltså obeprövade behandlingsmetoder egenskaper som påminner om både hälso- och sjukvård och forskning. Obeprövade behandlingsmetoder kan därför i många fall beskrivas som en hybrid mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Det kan även uttryckas som att obeprövade behandlingsmetoder har drag av båda delarna. Det kan dock inte uteslutas att vissa av dessa metoder saknar de karaktäristiska dragen för såväl hälso- och sjukvård som forskning, vilket medför att de hamnar utanför det reglerade området. Viktigt att påpeka här är att det ena inte utesluter det andra. I Eriks fall skulle den genteknologiska behandlingen kunna kategoriseras som både hälso- och sjukvård och forskning. I så fall framstår det som att kraven både på hälso- och sjukvård och forskning måste vara uppfyllda.
Nedan behandlas ett av de mest centrala kvalitetskraven som ställs på hälso- och sjukvården och som kan begränsa möjligheten till obeprövade behandlingsmetoder inom vården, nämligen kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet.
Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet – en lagfäst kvalitetsstandard
All vård och behandling som ges inom hälso- och sjukvården måste uppfylla en mängd olika kvalitetskrav. Ett av de centrala kraven är kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet (VBE) som stadgas i 1 kap. 7 § PL och 6 kap. 1 § PSL. Vad som menas med VBE är dock inte helt enkelt att fastslå. Det som utmärker vetenskap och beprövad erfarenhet är att det vetenskapliga underlaget tillsammans med klinisk erfarenhet utgör grunden för att en behandlingsmetod accepteras.[8] Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet förutsätter således att hälso- och sjukvårdspersonal använder sig av metoder som har vetenskaplig grund. Dessa metoder ska dels vara värderade med hänsyn till för- och nackdelar, dels på goda grunder antas ha en verklig effekt.[9]
Trots att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet har varit förankrat i svensk hälso- och sjukvård under lång tid, har lagstiftaren inte helt klarlagt begreppets innehåll och innebörd, vilket medfört vissa oklarheter.[10] En sådan oklarhet är när en viss vårdåtgärd kan anses nå upp till detta krav och därmed får erbjudas patienter. Strikt juridiskt gäller att enbart det som är att klassificera som VBE får tillämpas inom sjukvården, men det råder viss oklarhet kring vad som krävs för att uppfylla detta krav. Det finns nämligen ingen närmare rättslig vägledning kring när en behandling ska anses ha uppnått nivån av vetenskaplighet eller när den ska anses tillräckligt beprövad. Det uppstår således fortfarande legala frågetecken kring hur mycket validitet som krävs för att godta något som adekvat behandling enligt VBE. I det fiktiva fallet med Erik framgår att metoden visserligen testats och gett goda resultat, vilket indikerar en viss grad av validitet, men detta har enbart gjorts i relation till vuxna patienter. Det finns således visst vetenskapligt underlag för den genteknologiska behandlingens effekter och metoden har även prövats, men kanske inte i den utsträckning som krävs för att erbjudas till barn. En trolig utgång i detta fall skulle således vara att den aktuella behandlingen betraktas som forskning som inte får erbjudas Erik inom ramen för hälso- och sjukvården, utan att den först måste genomgå etisk prövning och eventuellt även läkemedelsprövning.
Även om det inte finns några lagstadgade undantagsregler till kravet på VBE har det i praxis utvecklats vissa principer som kan ge stöd för att i vissa situationer erbjuda ännu inte etablerade behandlingar. Det handlar främst om situationer där patienterna är döende och själva vill pröva alternativa medicinska behandlingar; situationer som påminner om det fiktiva fallet med Erik. Det har i rättspraxis (RÅ 1998 ref. 41, I och II) ansetts tillåtet att i undantagssituationer tillgripa alternativmedicinska metoder när patienten själv tagit initiativ till behandlingen, verksam behandling saknas eller är uttömd och behandlingen är riskfri. [11] Det handlar alltså om att ge behandling som inte är i enlighet med VBE av humanitära skäl, även kallat ”sista halmstråets princip”. Den omständighet som gör det svårt att tillämpa denna princip på det aktuella fallet är framför allt att riskerna med behandlingen är oklara. Som ytterligare framhävts i senare avgjord praxis (HFD 2011 ref. 70) måste det handla om väsentlig riskfri behandling för att kunna erbjudas. Då det inte kan uteslutas att den aktuella genteknologiska behandlingen medför väsentliga risker för Erik, är det inte troligt att undantag från kravet på VBE kan göras. Här bör samtidigt nämnas att kravet på VBE inte gäller inom forskningsverksamhet, vilket innebär att det inte hindrar Erik från att delta i en klinisk studie som involverar behandling. Det är alltså möjligt för läkaren att erbjuda Erik att delta i en sådan klinisk studie och att Erik på så vis får behandling, under förutsättning att studien är godkänd enligt EPL och läkemedelslagen. Något som behandlas närmare nedan.
Icke-godkända läkemedel till patienter – i gränslandet mellan forskning och hälso- och sjukvård
Som tidigare konstaterats verkar det finnas ett begränsat utrymme för att erbjuda Erik genteknologisk behandling inom ramen för svensk hälso- och sjukvård. Frågan uppstår då om behandlingen kan ges inom ramen för forskning. Som nämnts ovan kräver klinisk forskning, såsom kliniska läkemedelsstudier såväl godkänd etikprövning som läkemedelsprövning. Såvitt framgår av det aktuella fallet har läkaren inte initierat någon läkemedelsstudie och att starta upp ett sådant projekt samt erhålla nödvändiga tillstånd kan vara tidskrävande. Detta är tid som Erik troligtvis inte har då hans tillstånd snabbt försämras.
Erik kanske istället kan behandlas genom s.k. licensförskrivning. I vissa undantagssituationer kan det nämligen vara motiverat att ge patienter läkemedel inom vården som inte fått nationellt godkännande. Genom licensförskrivning kan läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige, i enstaka fall, få säljas och användas här. Den behandlade läkaren får i de situationerna, med tillstånd från läkemedelsverket, använda ännu inte godkända läkemedel i enskilda fall, vilket skulle kunna vara relevant för Eriks del. Viktigt att betona är att det handlar om läkemedel som visserligen inte är godkända för försäljning i Sverige men som är godkända i ett annat land. Det som talar emot att använda denna typ av läkemedel i det aktuella fallet är att det troligtvis handlar om ett helt nytt läkemedel som inte finns till försäljning i något annat land, varför det alltså inte blir aktuellt med licensföreskriven behandling.
Som komplement till licensföreskrivning introducerade läkemedelsverket år 2012 s.k. Compassionate use-program som gör ännu inte godkända läkemedel tillgängliga för en grupp patienter av humanitära skäl – dvs. till patienter med allvarliga sjukdomar som inte har några andra tillräckliga alternativ. Produkten måste dock ha studerats i läkemedelsprövning och godkänts centralt av Europeiska kommissionen efter rekommendation av Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilket kan vara tidskrävande och dessutom framstår det i Eriks fall inte som att det finns ett sådant aktuellt program. Även denna möjlighet är alltså utesluten för Eriks del.
Ett sista omdiskuterat alternativ skulle kunna vara att Eriks läkare använder de s.k. sjukhusundantagen i läkemedelslagen som möjliggör att använda obeprövade läkemedel inom vården. Denna möjlighet togs in i läkemedelslagen år 2011 (se 3 kap. 5 § läkemedelslagen) och innebär att läkare med tillstånd från Läkemedelsverket kan föreskriva läkemedel för avancerad terapi[12] enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, så länge som det handlar om en specialanpassad produkt för en enskild patient och den används i svenska sjukhus. Det sagda innebär att läkemedlet enbart får behandlas på ett fåtal patienter och att den måste vara specialanpassad. Om det finns behov att använda dessa terapier på fler än ett fåtal patienter bör en klinisk läkemedelsprövning göras. Att framställa läkemedel i syfte att behandla en patient i ett enskilt fall, men där det inte finns planer på att utveckla produkten för att användas av flera patienter, bör exempelvis falla inom bestämmelsen om sjukhusundantag.[13] Detta undantag skulle eventuellt kunna vara relevant i Eriks situation, då läkaren uttryckt att det läkemedlet skulle kunna anpassas till Erik, vilket indikerar att det då handlar om en specialanpassad produkt för en enskild patient. En central fråga som uppstår är dock gränsdragningen gentemot forskning: handlar vårt fall om försöksverksamhet inom vården, som inte är att anses som forskning enligt EPL, eller handlar det om framtagande av läkemedel genom vetenskapligt experiment, vilket faller inom EPL:s och läkemedelslagens regler om prövning? Förarbetena ger uttryck för att detta måste avgöras från fall till fall.[14] Det kan alltså i vissa situationer vara rättsligt godtagbart och tillåtet för sjukhus att bedriva verksamhet som ligger i gränslandet mellan forskning och behandling, utan etikprövnings godkännande, vilket närmare kan kategoriseras som försöks- och utvecklingsarbete som bedrivs inom hälso- och sjukvården.
Barnets bästa – vid motstridiga intressen och avvägningar
För att kunna ta ställning till frågan om barn och unga kan erbjudas obeprövade behandlingar inom svensk hälso- och sjukvård måste hänsyn tas till vad som kan anses utgöra barnets bästa i dessa situationer. Det finns idag inte någon särskild lagstiftning som specifikt reglerar underårigas hälso- och sjukvård i Sverige. Det har dock i svensk hälso- och sjukvårdslagstiftning förts in centrala bestämmelser som rör barn, bland annat om att barnets bästa ska vara vägledande i all vård som avser barn. Detta gäller naturligtvis även i den aktuella situationen som berör Erik, dvs. när obeprövad behandling övervägs.
En central utgångspunkt för barnets bästa i hälso- och sjukvården är att den unge, Erik, på olika sätt görs delaktig i sin egen vårdsituation. Detta ställer bland annat krav på att få ta del av och förstå den vårdrelaterade informationen som rör honom. Av 3 kap. 3 § patientlagen följer att barn måste få ta del av och förstå den information som rör honom eller henne. I vår situation väcks flera frågor avseende vad som kan anses utgöra fullgjord information och hur det kan säkerställas att den information som ges till Erik rörande den avancerade behandlingen kan göras förståelig. Här måste informationen så långt som möjligt anpassas till hans ålder och mognad. Det som gör det än mer komplicerat i Eriks situation är att det saknas tillräckligt med kunskap om behandlingens effekter och att riskerna med ingreppet är oklara. Om det saknas information om en viss behandlings för- och nackdelar kan det t.ex. ifrågasättas om det räcker med att informera den unge om denna osäkerhet för att ha uppfyllt informationsskyldigheten.
Vidare räcker det inte med att informera den unge, utan barnets inställning till den aktuella vården och behandlingen ska dessutom enligt 4 kap. 3 § patientlagen så långt som möjligt klarläggas. Därtill ska inställningen tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Det innebär inte att barn har rätt till fullständigt självbestämmande i dessa vårdsituationer, då det i första hand är barnets vårdnadshavare som inom ramen för sitt omsorgsansvar ska besluta om barnets vård. Beträffande samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar finns speciella regler i läkemedelslagen om att vårdnadshavares informerade samtycke alltid ska inhämtas när ett barn ska delta i prövningen. Om barnet är 15 år eller äldre ska även samtycke inhämtas från den unge om han eller hon förstår vad prövningen innebär. Erik är i det aktuella fallet är 14 år, vilket innebär att något formellt krav på samtycke från honom inte behövs, men det innebär inte att hans far i egenskap av vårdnadshavare har rätt att tvinga honom att delta i en sådan prövning. Om Erik inser vad prövningen innebär (mognadsprövning) och motsätter sig att den utförs får sådan prövning inte genomföras enligt läkemedelslagen. Här finns dock kvarvarande frågetecken när det gäller om Erik kan delta i en sådan prövning och erhålla behandling om det istället hade varit han som tagit initiativ till behandlingen, men fadern inte samtyckt, eller om han hade två vårdnadshavare som inte var överens om Eriks deltagande.
När det gäller gränserna för vårdnadshavares beslutanderätt kan det i vissa fall uppstå situationer där vårdnadshavare i sin strävan att rädda sitt barns liv går med på potentiellt farliga och skadliga behandlingar, eller behandlingar som kan medföra oproportionerligt mycket smärta och lidande för den unge. Även om vårdnadshavare som regel har ett omsorgsansvar som innefattar rättigheter och skyldigheter i fråga om barns personliga angelägenhet, såsom beträffande den unges vård, får detta inte medföra risker för barnets hälsa. I sådana fall kan det vara befogat med samhälleliga åtgärder i form av tvångsvård för att skydda barnets hälsa och välmående. Utifrån barnets bästa framstår det som relativt klart att barnet inte ska behöva genomgå meningslösa vårdåtgärder, men att potentiellt livräddande åtgärder bör vidtas. Samtidigt måste detta ställas i relation till den påverkan som åtgärderna har på barnets livskvalitet, vilket måste avgöras utifrån en intresseavvägning. Den nytta behandlingen kan ha måste vägas mot eventuell skada för Erik. Vad som bör anses vara acceptabla biverkningar och lidande i situationer där den medicinska effekten på svårt sjuka barn är tveksam bör utgå ifrån barnets vilja och intressen som fastställs vid en mognadsbedömning. Det vore orimligt att i sådana situationer enbart fästa vikt vid vårdnadshavarnas önskemål om att vården ska fortsätta, då det är Erik som måste utstå potentiellt långdragna och smärtsamma åtgärder.
Att bedöma barnets bästa i dessa fall kan inte enbart avgöras efter en intresseavvägning mellan barnets och vårdnadshavarens olika, till viss del, motstridiga intressen. En avvägning bör även ske mellan olika andra intressen, såsom det samhälleliga intresset av att utveckla barnanpassad medicin, vårdens intresse av att ge god och säker vård och hälso- och sjukvårdspersonalens olika intressen av att pröva ut behandlingar på olika patientgrupper. När det gäller det sistnämnda så har den medicinska expertisen en avgörande roll för vad som ska anses vara barnets bästa i det enskilda fallet. Här finns flera utmaningar, såsom vem i personalstyrkan som är ansvarig för att en sådan bedömning görs och om det i praktiken finns tillräckligt med relevant kompetens för att göra en sådan bedömning. Andra utmaningar och svårigheter kan vara att personalen har egna intressen av att ge sådan obeprövad behandling, t.ex. i syfte att pröva behandlingen för att testa dess effekter eller i syfte att uttömma alla alternativ för att rädda patientens liv.
Några avslutande ord på vägen
Avslutningsvis kan sägas att regelverket på området för obeprövade behandlingar är komplext och att det finns flera olika överlappande regler som ger utrymme för stor osäkerhet. När det gäller barn och unga tillkommer dessutom ett barnrättsligt perspektiv, där barnets bästa avgörs utifrån de olika intressen som finns. Trots att vårdnadshavare har ett tydligt omsorgsansvar i förhållande till sina barn, är det till ytterst sjukvården, och vanligtvis den behandlande läkaren, som avgör vilka vårdåtgärder som kan och bör vidtas. Vårdnadshavarnas bestämmanderätt i frågor som rör barnets vård och behandling begränsas således i praktiken av sjukvårdens uppdrag att ge god och säker vård. Här kvarstår emellertid vissa frågetecken om det finns tillräckligt med kompetens inom sjukvården för att göra sådana barnrättsliga bedömningar. Att fullt ut säkerställa barns rättigheter inom vården förutsätter bland annat en grundläggande förståelse för den barnrättsliga regleringen och dess systematik, hur de olika rättigheterna samspelar, i vilka situationer flera rättigheter kan aktualiseras samtidigt och varför. Även om det finns behov av att vidta kunskapshöjande insatser i det avseendet finns indikationer på att barns rättigheter och ställning inom vården uppmärksammats alltmer, vilket förhoppningsvis kan medföra att allt fler åtgärder vidtas för att säkerställa ett barnrättsbaserat synsätt i bland annat beslut som rör obeprövade behandlingar av barn.
Kavot Zillén
Docent i offentlig rätt och universitetslektor i rättsvetenskap samt ställföreträdande föreståndare vid Barnrättscentrum, Juridiska fakulteten, Stockholms universitet
[1] Gerdin, B, m.fl., Utredning av rutiner för införandet av nya experimentella metoder i klinisk forskning och sjukvård, 2017, dnr SU 2016-00885, s. 20, 24 och 26.
[2] Sjukdom där blodet inte kan koagulera.
[3] Kungliga Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet, Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter, 2016, s. 1.
[4] Vetenskapsrådet, Statistik för läkemedelsprövningar ur ett patientperspektiv, 2017, s. 6.
[5] Se exempelvis fallen som behandlas i Gerdin, B, m.fl. utredning av rutiner för införandet av nya experimentella metoder i klinisk forskning och sjukvård, 2017, dnr SU 2016-00885, s. 20, 24 och 26.
[6] Prop. 2012/13:30, s. 105.
[7] Ds 2010:13, Läkemedel för avancerad terapi, s. 35
[8] Prop. 1993/94:149, s. 65, SOU 1989:60, s. 59, RÅ 1998 ref. 41 (I och II).
[9] SOU 2004:123, s. 77.
[10] Prop. 1993/94:149, s. 65 och SOU 1989:60, s. 59. Avsaknaden av en definition av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet och utmaningar kopplade till detta har bland annat diskuteras av Rynning (1994), Axelsson (2011), Jameson Garland (2016, 2018 och 2019), Lotte Vahlne Westerhäll (2016) och Lena Wahlberg (2016).
[11] RÅ 1998 ref. 41 (I och II). Jfr även Kammarrättens dom i mål nr 5573-08 (2010-10-06), avseende att ge alternativa behandlingar som en sita utväg (sista halmstråets princip) avseende döende cancerpatienter.
[12] Med avancerad terapi avses läkemedel enligt artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007(3 november 2007) om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
[13] Lagrådsremiss, Vissa ändringar i läkemedelslagen, Stockholm den 14 oktober 2010, s. 27
[14] Prop. 2010/11:44, s. 38.
Källförteckning
Prop. 2012/13:30
Prop. 2010/11:44
Prop. 1993/94:149
SOU 1989:60
SOU 2004:123
Lagrådsremiss, Vissa ändringar i läkemedelslagen. Stockholm den 14 oktober 2010
Ds 2010:13, Läkemedel för avancerad terapi
RÅ 1998 ref. 41 (I och II)
Kammarrättens dom i mål nr 5573-08 (2010-10-06)
Axelsson, E, Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård: En medicinrättslig studie, Uppsala universitet, 2011
Garland, J, On Science, Law, and Medicine: The case of gender-“normalizing” interventions on children who are diagnosed as different in sex development, Uppsala universitet, 2016
Garland, J, Testing the Bounds of Lawful Medicine in Sweden: Vetenskap och beprövad erfarenhet as a legally enforceable standard of care, Nordisk socialrättslig tidskrift, 2019 nr 19-20, s. 79-114
Garland, J, Informed Consent in Clinical Practice in Sweden: Challenges in protecting patients’ rights through medical science and law, Förvaltningsrättslig Tidskrift, vol. 2019, nr 1, s. 49-78
Gerdin, B, Asplund, K & Lindvall, O, Utredning av rutiner för införandet av nya experimentella metoder i klinisk forskning och sjukvård, Erfarenheter från fyra ingrepp utförda under åren 2011 och 2012. Uppdrag från Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 2017, dnr SU 2016-00885
Kungliga Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet, Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter, 2016
Rynning, E, Samtycke till medicinsk vård och behandling: en rättsvetenskaplig studie, Iustus, 1994
Vahlne Westerhäll, L, Rättsliga kvaliteter inom vården. I (red. Wahlberg, L & Sahlin, N), Vetenskap och beprövad erfarenhet. Juridik, Lunds universitet 2016, s. 21–29
Vetenskapsrådet, Statistik för läkemedelsprövningar ur ett patientperspektiv, 2017
Wahlberg, Lena, Konceptuella utmaningar för rättssäkerheten i gränslandet mellan juridik och medicin. I (red. Wahlberg, L & Sahlin, N), Vetenskap och beprövad erfarenhet. Juridik, Lunds universitet 2016, s. 47-57
Barnrättsbloggen 